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附
：

中华人民共和国食品安全法实施条例

（修订草案送审稿）

涉保健食品条款

第二十五条  保健食品
、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、食品添加剂
、食品相关产品
、新的食品原料以及与食品安全有关的食品检验方法和规程等
，不得制定食品安全地方标准。

第二十七条  保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的企业标准已经纳入产品配方
、生产工艺等技术要求的，可以不进行企业标准备案。

第三十一条  从事保健食品预混料
、提取物等生产加工并对外销售的生产者纳入保健食品生产许可管理。

第三十九条  保健食品
、特殊医学用途配方食品
、婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品

、食用植物油、白酒等生产经营企业应当采用信息化手段推进追溯体系建设。

第四十八条  食品经营者销售实行注册管理的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的
，应当查验注册证书，核对所载明内容与产品标签、说明书标注内容是否一致


，并留存注册证书复印件或者电子存档。

食品经营者销售实行备案管理的保健食品、婴幼儿配方食品，应当查验备案凭证，核对标签和说明书的信息与食品药品监督管理部门网站公布的信息是否一致。

第八十条  保健食品只能标注注册证书批准的保健功能。保健食品之外的其他食品，不得以任何形式
、在任何载体上明示或者暗示功效。

保健食品、特殊医学用途配方食品
、婴幼儿配方食品标签
、说明书的相关内容应当与注册或者备案的内容一致，并标注注册号或者备案号。

第八十二条  生产
、销售和进口的实行注册管理的保健食品
、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的产品配方，应当取得国务院食品药品监督管理部门颁发的注册证书。

第八十三条  根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，对保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录实施动态管理。

第八十四条  公布保健食品原料目录
，应当公布相应的原料的名称
、用量、对应的功效以及原料的生产工艺、功效成分和检验方法等相关技术要求。

保健食品原料目录内的原料
，因生产工艺变化导致原料成分、用量及其对应的功效发生改变的，按照保健食品原料目录以外的原料申请注册
。

不以补充营养物质为目的的保健功效原料，应当按照保健食品原料进行管理
，不得申请作为新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用仅可用于保健食品的原料。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品
，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质
。

第八十五条  对保健食品生产许可申请人的生产场所进行现场核查时
，应当核查动态生产过程
，并现场抽取下线试制样品
，进行检验。

第八十六条  国务院食品药品监督管理部门委托具有法定资质的食品检验机构承担保健食品
、特殊医学用途配方食品或者婴幼儿配方乳粉产品配方注册抽样检验工作并向社会公布名单

。

第八十七条  保健食品
、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产企业应当按照经注册或者备案的产品配方
、生产工艺等技术要求组织生产
。

特殊食品企业标准应当符合注册或者备案的产品技术要求。

保健食品产品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的
，生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的原料前处理能力


。

第八十八条  申请保健食品注册的
，应当组织开展相关研究工作，在符合保健食品良好生产规范的生产企业内完成样品生产
，并提交具备法定资质的检验机构出具的试验报告。

第八十九条  对依法实施备案管理的保健食品，食品药品监督管理部门应当按规定完成备案信息的存档公开及备查等工作
，并根据申请事项向备案人发放备案凭证及备案登记号。

第九十条  保健食品功能声称，应当符合保健功能目录要求，并严格按照注册或者备案的内容进行标示，不得随意增减词语
，不得随意组合。

第九十一条  食品销售企业应当设专柜或者专区销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品
，并在专柜或者专区显著位置分别标明“保健食品销售专区或者专柜”
、“特殊医学用途配方食品销售专区或者专柜”和“婴幼儿配方食品销售专区或者专柜”

。保健食品
、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品不得与药品或者普通食品混放销售
。

保健食品还应当在专柜或者专区显著位置标明“本品不能代替药物”字样。

第九十七条  同一企业不得用同一配方注册或者备案不同品牌的特殊食品
；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的特殊食品
。

第一百一十二条  进口需要注册或者备案管理的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，进口商或者其代理人应当向出入境检验检疫部门提交按照食品安全法和本条例规定取得注册或者备案的证明文件
。出入境检验检疫部门按照注册或者备案的证明文件上载明的要求实施监督抽检。

第一百一十九条  对进口的保健食品
、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，国务院食品药品监督管理部门可以组织对其生产企业质量管理体系以及食品良好生产规范执行情况和备案情况进行现场核查

。食品生产经营者不得以非保健食品名义进口使用仅用于保健食品的原料生产加工的食品

。

第一百七十八条  特殊食品生产者有下列情形之一的，由国务院食品药品监督管理部门撤销特殊食品注册证书：

（四）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，货值金额在一万元以上二万元以下的
；

第一百八十条  有下列情形之一，尚不构成犯罪，货值金额达到三万元以上

，且导致食品安全事故的
，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条规定的“情节严重”的情形给予处罚

：

非法生产经营的食品主要供应病人、老年人
、孕妇
、儿童等特殊群体的
；生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产
，货值金额二万元以上的
；以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉

，货值金额二万元以上的
，按照第一款的规定处理。

第一百八十一条  生产、进口和经营定量食用特殊剂型食品
，标签、说明书声称保健功能而未按照保健食品注册的

，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行查处
。涉嫌犯罪的，移送公安机关依法处理
。

第一百八十二条  违反本条例规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定给予处罚：

（七）生产经营不符合技术要求的保健食品的
；

（八）使用仅用于保健食品的原料生产普通食品的
；

第一百八十四条  食品生产经营者有下列情形之一，并且引发十人以上食品安全事故的
，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十六条第一款规定的“情节严重”的情形给予处罚：

（七）保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方
、生产工艺等技术要求组织生产的
；

第二百零二条  通过网络、电话、电视、讲座
、会议等形式虚假宣传销售保健食品、特殊医学用途配方食品等食品情节严重的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品，并向社会公布

；仍然销售该食品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品，并处二万元以上五万元以下罚款。

第二百零四条  本条例下列用语的含义：

保健食品，指声称具有保健功能或者以补充维生素

、矿物质等营养物质为目的，能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的
，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量的食品
。

首次进口保健食品，指非同一国家、同一企业、同一配方的保健食品
。

有毒
、有害非食品原料，指法律、法规禁止在食品生产经营活动中添加、使用的物质
；国务院有关部门公布的《食品中可能违法添加的非食用物质名单》《保健食品中可能非法添加的物质名单》上的物质
；国务院有关部门公告禁止使用的农药、兽药以及其他有毒
、有害物质；其他危害人体健康的物质。

第二百零五条  对企业标准备案，以及保健食品、婴幼儿配方食品相关备案等，有关部门不得通过评议
、认定、审定等形式实施变相行政许可
。

第二百零七条  为保证特殊食品注册申请工作需要
，申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当缴纳注册费和检验费
。收费标准由国务院财政部门

、国务院价格主管部门会同国务院食品药品监督管理部门制定。